“2017年我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，較2016年同期增長(zhǎng)30.12%，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。但由于我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，市場(chǎng)體系還不夠成熟，國(guó)外品牌占據(jù)了我國(guó)絕大部分特醫(yī)食品市場(chǎng)份額?！苯衲?/span>4月，在“第五屆跨學(xué)科特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）高峰論壇”上，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)系副主任蔡美琴如是說(shuō)。

可能你對(duì)上面的數(shù)字比較敏感，但文中提及的特醫(yī)食品究竟是什么，你可能還比較陌生，它是屬于食品呢，還是保健品，亦或者是某種藥品？在你思考這一問(wèn)題的同時(shí)，特醫(yī)食品已成為市場(chǎng)新寵，眾多企業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)，試圖從特醫(yī)食品藍(lán)海中分一杯羹。

那么，什么是特醫(yī)食品呢？

特醫(yī)食品在GB 29922中有明確的定義，其全稱“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品( foods for special medical purposes，FSMP) ”，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊要求，專門加工配制而成的一類配方食品，該類食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

特醫(yī)食品的特點(diǎn)

既然是食品，那么特醫(yī)食品跟我們所熟知的食品、保健品以及藥品之間存在什么關(guān)系？詳細(xì)來(lái)講，特醫(yī)食品介于普通食品與藥品之間，與保健品沒(méi)有隸屬關(guān)系，不得宣稱具有保健的功能，但其可以滿足特殊的營(yíng)養(yǎng)需求，幫助特定人群改善營(yíng)養(yǎng)狀況。

起源于航天的特醫(yī)食品

通過(guò)特醫(yī)食品概念的解析，我們對(duì)特醫(yī)食品有了一個(gè)大致上的了解，但在特醫(yī)食品食品產(chǎn)業(yè)即將形成燎原之勢(shì)的今天，我們有充足的好奇心對(duì)其起源進(jìn)行探究，因?yàn)檫@對(duì)于我們更好的把握和開(kāi)發(fā)這一產(chǎn)品大有裨益。

特醫(yī)食品與航天食品淵源頗深。在早期航天食品的研制過(guò)程中，Greenstein為了給美國(guó)航天員提供全面的營(yíng)養(yǎng)，同時(shí)減少糞便的排出量，將不需要水解或輕微水解即可在小腸上端吸收的營(yíng)養(yǎng)素混合在一起，這類混合物經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的復(fù)水后即可形成水溶液或者穩(wěn)定的懸浮液，他們命名為要素膳。要素膳在健康受試者的試驗(yàn)觀察上反映出色，在1969年，研究者開(kāi)始將要素膳應(yīng)用于臨床上有嚴(yán)重分解代謝、但腸胃功能正常的患者，并取得良好的效果。而特醫(yī)食品正是在這一思路上拓展和繼續(xù)發(fā)展而來(lái)。

特醫(yī)食品的分類有哪些？

特醫(yī)食品主要包括包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。其中適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品又詳細(xì)分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

1.       特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。適用于需對(duì)營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行全面補(bǔ)充且對(duì)特定營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有特別要求的人群?；颊邞?yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營(yíng)養(yǎng)配方食品?？梢宰鳛樾枰诜蛘吖茱暡∪说娘嬍程娲蛘郀I(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充。 

1.       特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營(yíng)養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)食用即可滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。（即：在特定疾病狀況下，全營(yíng)養(yǎng)配方食品無(wú)法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標(biāo)人群的特定營(yíng)養(yǎng)需求，需要對(duì)其中的某些營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行調(diào)整。） 

國(guó)內(nèi)外特醫(yī)食品發(fā)展現(xiàn)狀

雖然對(duì)于國(guó)內(nèi)很多人來(lái)說(shuō)，還不是很了解特醫(yī)食品，但特醫(yī)食品早已經(jīng)在國(guó)外臨床上大放異彩，并且擁有了良好的口碑。

從1988年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則，到2007年發(fā)布過(guò)有關(guān)醫(yī)療食品的指導(dǎo)說(shuō)明，將醫(yī)療食品限定為“供嚴(yán)重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方的食品”，特醫(yī)食品經(jīng)過(guò)了快速的發(fā)展。但2013年美國(guó)食品藥品監(jiān)管局發(fā)布新版的說(shuō)明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態(tài)下所需特定的飲食管理的組成部分。 

2013年以前，我國(guó)僅有一個(gè)與特醫(yī)食品有關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即GB25596-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，2014年我國(guó)頒布實(shí)施了GB29922-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》。2015年我國(guó)頒布實(shí)施了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)）正式頒布。其中，明確了特醫(yī)食品的注冊(cè)審批的相關(guān)規(guī)定，并對(duì)臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2016年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號(hào)）。此規(guī)范規(guī)定了臨床試驗(yàn)的實(shí)施條件、職責(zé)要求及質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

航天員的營(yíng)養(yǎng)小助手

特醫(yī)食品應(yīng)用廣泛，目標(biāo)是全面均衡的補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)。載人航天實(shí)踐證實(shí)，長(zhǎng)期航天飛行特因環(huán)境可能導(dǎo)致乘組發(fā)生免疫功能下降、腸道微生態(tài)失調(diào)、消化功能減弱、食欲減低等多種生理變化的風(fēng)險(xiǎn)增加。在上述特因環(huán)境下，為航天員提供一種精準(zhǔn)配制的全營(yíng)養(yǎng)配方食品，并采用特定包裝，克服失重環(huán)境下進(jìn)食受限的難題，較少的進(jìn)食量就可以滿足全面的營(yíng)養(yǎng)需求，保持航天員良好的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，元?dú)鉂M滿地高效工作，“特醫(yī)食品”大有作為。此外，航天員出艙活動(dòng)期間，僅僅能夠通過(guò)預(yù)先裝備在頭盔內(nèi)部的進(jìn)食裝置飲食，進(jìn)食過(guò)程更加受限，因此，液體形式的全營(yíng)養(yǎng)配方食品也是出艙任務(wù)航天食品的重要形式之一。

目前，由我們自主研發(fā)的航天用功能性全營(yíng)養(yǎng)流食，秉持傳統(tǒng)“醫(yī)食同根，藥食同源”食療食養(yǎng)理論，并結(jié)合現(xiàn)代免疫生態(tài)營(yíng)養(yǎng)理論為指導(dǎo)，將我國(guó)傳統(tǒng)的藥食同源資源及益生元?jiǎng)?chuàng)造性的應(yīng)用于特醫(yī)食品，從整體上調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力，調(diào)整腸道微生態(tài)以及延緩骨丟失，而這些針對(duì)地面特定人群同樣具有應(yīng)用潛力，可推廣應(yīng)用于長(zhǎng)期臥床的病人、骨質(zhì)疏松患者及腫瘤病人等。

相比腸外營(yíng)養(yǎng)支持方式，特醫(yī)食品屬于經(jīng)消化道飲食，符合人體生理需求，使用更安全、方便，通過(guò)改善病人的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)，可明顯提高治愈率，降低臨床并發(fā)癥和病死率，縮短住院時(shí)間，從而降低患者醫(yī)療費(fèi)用。隨著特醫(yī)食品的不斷發(fā)展，我們有理由相信在不遠(yuǎn)的將來(lái)，不管是載人航天領(lǐng)域還是醫(yī)療保健領(lǐng)域，特醫(yī)食品都將充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì)它獨(dú)一無(wú)二的優(yōu)勢(shì)，更好的服務(wù)全人類。

文：李亦凡；審校：于燕波、董海勝

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